2026년 11월 2일 업데이트: 1차 자료와 대조하고 출처 링크를 달았습니다. 튀르키예법상 누구를 상대로 소송할 수 있는지를 새로 밝혔습니다. EU 새 제조물책임지침은 2026년 12월 9일 이후 시장에 나온 제품에만 적용된다는 점을 적고, AI법 일정은 규칙 (EU) 2026/1744에 맞췄습니다. AI가 영상의학과 의사보다 "훨씬 먼저" 종양을 찾는다는 근거 없는 주장, 실제 인용처럼 실린 라이선스 조항, 이름 없는 "법학자들"을 내세운 서술을 삭제했습니다. 데이터 포이즈닝 설명이 잘못되어 있어 바로잡았습니다.

정정 (2026년 10월 19일): 이전 버전은 유럽의약품청이 진단 소프트웨어를 의료기기로 분류한다고 서술했습니다. EU에서 이러한 소프트웨어는 의료기기규칙과 인증기관의 관할에 속합니다. 전자인격에 관한 유럽의회의 입장 설명도 바로잡았습니다.

튀르키예에서 의료 AI가 오진에 관여하면 환자의 가장 직접적인 청구 상대는 소프트웨어 회사가 아니라 병원이나 의사입니다. 환자가 직접 상대하는 쪽이 그들이고, 튀르키예에는 아직 의료 AI만을 따로 다룬 법률이 없기 때문입니다. 더 어려운 문제는 개발사에도 책임을 물을 수 있느냐입니다.

가상의 사례를 들어 보겠습니다. 소프트웨어가 영상의 초기 암을 양성 낭종으로 표시하고, 의사가 이를 믿고 환자를 돌려보냈으며, 환자는 몇 달 뒤 손해를 입습니다. 이제 먼 이야기가 아닙니다. 미국 식품의약국(FDA)은 판매가 허가된 AI 의료기기 목록을 공개하고 있습니다. 이 글은 배경, 법적 틀, 진료 현장에 미치는 영향, 개혁 방안을 살펴봅니다.

1. 배경: 의료과오 소송은 어떻게 진행되는가

의료과오 소송은 대체로 과실을 따지며, 그 입증은 환자의 몫입니다. 튀르키예 채권법(TBK) 제49조는 과실 있는 위법 행위로 타인에게 손해를 끼친 사람에게 책임을 지우고, 제50조는 손해와 과실의 입증 책임을 손해를 입은 사람에게 둡니다.

피고는 환자가 어디에서 치료받았는지에 따라 달라집니다.

  • 공공병원. 헌법 제129조에 따르면 공무원이 권한을 행사하다 저지른 과실에 대한 손해배상 소송은 행정청을 상대로만 제기할 수 있고, 행정청은 해당 공무원에게 구상할 수 있습니다. 절차는 행정소송절차법 제2조의 완전심판 소송입니다.
  • 민간 병원·개인 의원. 계약이나 불법행위를 근거로 청구할 수 있습니다. 채권법은 위임 규정에 따라 업무를 맡은 사람에게 충실과 주의를 요구하고(제502조, 제506조), 채무자에게 이행보조자에 대한 책임을 지우며(제116조), 사용자가 주의를 다했음을 증명하지 못하면 피용자의 행위에 책임을 지웁니다(제66조).

일반적으로 의사는 같은 분야의 합리적인 동료에게 기대되는 주의를 기준으로 평가됩니다. 소프트웨어가 이 기준을 겉으로 바꾸지는 않습니다. 다만 새로운 질문이 생깁니다. 기계가 이미 답을 내놓았을 때 합리적인 주의란 무엇일까요?

1.1. "블랙박스" 문제

의료 AI 시스템 다수는 딥러닝을 사용합니다. 라벨이 붙은 영상을 대량으로 학습해 패턴을 스스로 찾아냅니다. 개발자도 시스템이 왜 그 답에 이르렀는지 온전히 설명하지 못할 때가 많습니다. 그러나 법원에는 이유가 필요합니다. 은닉층 어느 뉴런의 가중치를 설명해도 누가 부주의했는지는 알 수 없습니다.

그래서 입증은 어려워지지만 규칙이 사라지지는 않습니다. 특별 규정이 없는 한 채권법 제50조에 따라 입증 책임은 환자에게 있습니다. EU는 이제 그런 규정을 두었으며, 아래에서 설명합니다.

2. 법적 틀: 제조물책임인가, 과실인가

아직 하나의 답은 없습니다. 같은 시스템이 의료기기로 규제되면서, 제조물로 소송 대상이 되고, 부주의한 의사의 도구로 평가될 수도 있습니다. 이는 서로 별개의 문제입니다.

2.1. 의료기기로서의 규제

미국 FDA는 의료기기 소프트웨어(SaMD)의 국제 정의를 사용합니다. 하드웨어 의료기기의 일부가 아니면서 의료 목적을 수행하도록 만든 소프트웨어입니다. 2016년 21세기 치료법 이후 일부 의사결정 지원 소프트웨어는 의료기기 정의에서 제외됩니다. FDA는 2026년 1월 지침에서 그 경계를 설명합니다.

EU에서 진단 소프트웨어는 의료기기규칙 (EU) 2017/745의 적용을 받습니다. 부속서 VIII의 규칙 11은 진단이나 치료 결정에 쓰이는 정보를 제공하는 소프트웨어를 IIa등급 이상으로 분류하므로 인증기관이 관여합니다. 유럽의약품청은 이 평가를 하지 않습니다.

EU AI법은 두 번째 층을 더합니다. 그러한 의료기기의 안전 구성요소이거나 그 자체가 의료기기이고 제3자 평가가 필요한 AI는 제6조제1항에 따라 고위험입니다. 규칙 (EU) 2026/1744에 따라 이 의무는 2028년 8월 2일부터 적용됩니다. 이는 안전 규정이며 환자에게 손해배상 청구권을 주지는 않습니다. 분류에 관해서는 고위험 평가 안내를 참고하십시오.

2.2. 제조물책임: EU가 바꾼 것

제조물책임은 무과실 책임입니다. 원고는 제조사의 부주의를 증명할 필요가 없습니다. 다만 결함, 손해, 인과관계는 증명해야 합니다. 의료기기라는 표시가 이 제도를 작동시키는 것도 아니고, 그 표시가 없다고 벗어나는 것도 아닙니다.

지침 (EU) 2024/2853은 소프트웨어를 명시적으로 제조물로 봅니다(제4조제1호). 전문 제13항은 AI 시스템을 언급하고 그 제공자를 제조사로 다룹니다. 의료 사건에서 중요한 점은 다음과 같습니다.

  • 시기. 2026년 12월 9일 이후 시장에 출시되거나 사용에 들어간 제품에 적용되며, 회원국의 국내법 전환 기한도 같은 날입니다(제2조제1항, 제22조). 이전 제품은 지침 85/374/EEC를 따릅니다(제21조).
  • 청구권자. 자연인이 사망, 의학적으로 인정된 정신 건강 손상을 포함한 신체 상해, 재산 손해, 비직업용 데이터 손실에 대해 청구할 수 있습니다(제5조, 제6조).
  • 학습하는 시스템. 법원은 결함을 판단할 때 출시 후 계속 학습하는 능력도 고려합니다(제7조제2항(c)).
  • 입증. 기술적·과학적 복잡성으로 입증이 지나치게 어렵고 원고가 결함이나 인과관계의 개연성을 보이면 법원은 이를 추정합니다. 피고는 반증할 수 있습니다(제10조제4항·제5항). 법원은 증거 공개도 명할 수 있습니다(제9조).
  • 의사의 역할. 제3자가 손해에 함께 기여했다는 이유로 제조사의 책임이 줄지는 않습니다(제13조제1항). 양자 간 구상은 국내법에 맡깁니다.
  • 항변. 과학·기술 지식 수준으로 결함을 발견할 수 없었다면 제조사는 책임을 면하며(제11조제1항(e)), 회원국이 이 항변을 없앨 여지는 제한적입니다(제18조).

편향된 학습 데이터도 결함의 원인이 될 수 있습니다. 2022년 Science Advances 연구는 다양한 피부색을 포함한 새 영상 세트로 피부과 AI 모델을 시험해 특히 어두운 피부색에서 상당한 한계를 확인했습니다. 그런 차이가 특정 제품의 결함이 되는지는 사건마다 다릅니다.

튀르키예에도 자체 규정이 있습니다. 제품안전 및 기술규제법(법률 제7223호) 제6조는 제품이 끼친 손해에 대해 제조자나 수입자에게 책임을 지우며, 손해를 입은 사람은 손해와 부적합 사이의 인과관계를 증명해야 합니다. 이 법은 "제품"을 모든 물질, 조제물 또는 물품으로 정의하고 소프트웨어를 언급하지 않으므로, 독립형 소프트웨어에 적용되는지는 문언상 분명하지 않습니다. 이 법을 의료 AI에 적용한 판결은 찾지 못했지만, 튀르키예 판례 전체를 검색하지는 않았습니다.

2.3. "의사결정 지원"과 서명하는 의사

공급업체는 제품을 의사결정 지원 도구로 설명하고 약관에 최종 결정은 의사의 몫이라고 적을 수 있습니다. 실제 라이선스 약관을 조사하지는 않았습니다. 이 글의 이전 버전은 그런 조항을 출처 없이 인용문처럼 실었습니다. 이런 조항은 공급업체와 병원 사이의 위험을 나눌 수 있지만 한계가 있습니다.

  • 환자는 라이선스 계약의 당사자가 아닙니다.
  • EU 지침상 손해를 입은 사람에 대한 책임은 계약으로 제한하거나 배제할 수 없습니다(제15조).
  • 법률 제7223호상 제품으로 인한 제조자·수입자의 책임을 면제하거나 줄이는 계약 조항은 무효입니다(제6조제4항).
  • 채권법 제115조상 중과실 책임을 미리 배제하는 합의는 무효입니다.

그래도 서명한 의사가 손실을 떠안을 위험은 현실적입니다. Lawton 등(Future Healthcare Journal, 2024)은 의사가 자신이 설계하지 않은 시스템의 책임을 흡수하는 "책임 흡수처(liability sink)"가 될 위험을 경고합니다.

2.4. 세 가지 상황

아래 구분은 저자의 정리이며 법정 기준이 아닙니다. 사건마다 사실관계에 따라 달라집니다.

  • AI가 맞았는데 의사가 무시한 경우. 일반적인 의료과오와 비슷합니다. 의사나 병원이 자연스러운 피고입니다.
  • AI가 명백히 틀렸는데 의사가 따른 경우. 의사의 과실은 주의 깊은 동료라면 잡아냈을 오류를 놓친 데 있습니다. 제품에도 결함이 있으면 의사나 병원과 제조사가 함께 책임질 수 있습니다.
  • 어떤 의사도 합리적으로 발견할 수 없는 오류인 경우. 의사의 과실을 찾기 어려우므로, 가능하다면 청구는 제조물책임 쪽으로 옮겨 갑니다.

3. 진료 현장에 미칠 수 있는 영향

법적 불확실성은 진료 현장에 이미 있는 압박을 더합니다.

  1. 자동화 편향. 자동화된 답을 지나치게 믿는 경향입니다. 2012년 체계적 문헌고찰이 임상 의사결정 지원에서 이를 다루었습니다. AI법 제14조제4항(b)는 고위험 시스템을 감독하는 사람이 이 경향을 인식할 수 있도록 하라고 요구합니다.
  2. 책임이 두려워 기계를 따르는 경향. 시스템과 다르게 판단했다가 틀린 의사는 그 이유를 추궁당할 것을 예상할 수 있습니다. 그러면 동의하지 않아도 기계를 따르게 될 수 있습니다. 이는 추론이며 측정된 효과가 아닙니다. 튀르키예 자료도 없습니다.
  3. 시스템 공격. AI법 제15조제5항은 데이터 포이즈닝(학습 데이터 조작)과 모델 포이즈닝(사전 학습 구성요소 조작)을 고위험 시스템이 대비할 위협으로 듭니다. 조작으로 사망이 발생하면 튀르키예 형법에는 정보시스템 범죄(제243조, 제244조)와 과실치사(제85조)가 있지만, 형사책임은 개인적이므로(제20조) 특정인의 행위와 과실을 밝혀야 합니다.

4. 어떤 개혁이 논의되는가

현행 규칙으로 답할 수 있는 사건도 많지만, 오류를 추적할 수 없고 제조물 청구도 불가능한 경우에는 공백이 남습니다. 두 가지 구상이 자주 거론됩니다.

  • 의무보험 또는 보상기금. 유럽의회의 2020년 10월 20일 결의는 고위험 AI 운영자의 책임보험 의무화를 요구했지만, 공공 자금으로 운영되는 EU 차원의 기구는 보험 공백을 메우는 올바른 방법이 아니라고 했습니다. 이 의무는 채택되지 않았습니다. EU 지침은 책임자에게서 배상받을 수 없을 때 가급적 공공 재원에 의존하지 않는 국내 보상 제도를 허용합니다(제8조제5항). 이 문제는 AI 책임보험 글에서 다룹니다.
  • 전자인격. 일부 AI 시스템에 제한된 법적 지위, 재산, 소송 능력을 주자는 구상입니다. 유럽의회는 2017년 2월 16일 결의(제59항(f))에서 이를 제기했다가, 2020년에는 AI 시스템에 법인격을 줄 필요가 없다고 밝혔습니다. AI 책임지침안은 2025년에 철회되었으며, 검토한 EU 문서 가운데 두 길 중 어느 쪽을 채택한 것은 없습니다.

더 넓은 논의는 알고리즘 오류와 무과실 책임 글과 AI 에이전트 책임 안내를 참고하십시오.

부르한 도우쉬 아이파를라르의 견해

AI를 고급 영상 장비 정도로만 보는 것은 잘못이라고 생각합니다. 메스는 어디를 자를지 결정하지 않지만 진단 시스템은 결론을 제시합니다. 문제를 일반 제조물 규칙에 가두거나, "최종 승인은 사람의 몫"이라며 모든 부담을 의사에게 지우는 것은 진짜 문제를 피하는 일입니다.

제 제안은 이렇습니다. 의료 AI는 불법행위법 안에서 독자적인 범주로 다루어야 합니다. 알고리즘의 복잡한 오류로 생긴 오진을 의사가 승인했고 그 오류를 합리적으로 발견할 수 없었다면, 의사를 희생양으로 삼아서는 안 됩니다.

필요한 것은 디지털 의료과오 보상기금입니다. 개발사가 라이선스를 팔 때마다 국가에 내는 의무 보험료와 시스템을 쓰는 병원의 분담금으로 재원을 마련합니다. 손해를 입은 환자는 과실이 의사에게 있는지 데이터에 있는지 먼저 입증하지 않고 기금에서 지급받습니다. 구상은 그 뒤 국가, 보험사, 기술 기업 사이에서 설명 가능한 AI 기법으로 원인을 살펴 해결합니다. 이는 제안이며 현행법이 아니고, 튀르키예에서는 입법이 필요합니다.

출처(2026년 11월 2일 확인): 튀르키예 채권법 제6098호, 헌법, 법률 제2577호, 법률 제7223호, 형법 제5237호(mevzuat.gov.tr 통합본); 규칙 (EU) 2017/745, (EU) 2024/1689, (EU) 2026/1744, 지침 (EU) 2024/2853, OJ C/2025/5423(관보본으로 확인); 유럽의회 결의 P8_TA(2017)0051, P9_TA(2020)0276(후자는 관보본으로 확인); FDA의 SaMD, AI 의료기기, 임상 의사결정 지원 페이지; Daneshjou 등, Science Advances 2022; Lawton 등, Future Healthcare Journal 2024; Goddard 등, JAMIA 2012. 튀르키예 판례는 전수 검색하지 않았으며 사례는 가상입니다. 일반 정보이며 법률 자문이 아닙니다.